O Ministério da Saúde está atento e acompanhando todos os casos notificados de eventos adversos supostamente ligados à vacinação contra a Covid-19 no Brasil. De maneira geral, a maioria dos eventos adversos graves com associação temporal às vacinas são apenas eventos coincidentes, não correspondendo a eventos causados pelos imunizantes. Desta forma, a diferenciação entre esses dois tipos de eventos requer uma investigação aprofundada de cada caso.
Em nota informativa enviada aos estados, na última quinta-feira (4/2), o Programa Nacional de Imunizações (PNI) orientou que seja feita a notificação de todos os eventos adversos por meio do E-SUS Notifica.
Para assegurar a devida vigilância desses eventos, mesmo antes de começar a vacinação dos primeiros públicos prioritários, foi criado um comitê de monitoramento que se reúne semanalmente. O comitê, liderado pelo PNI, conta com a participação de representantes de laboratórios fornecedores e de especialistas, que em um trabalho conjunto busca todas as informações possíveis para esclarecimento dos casos.
De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, a vacinação é uma das medidas mais seguras em saúde pública e é essencial na redução de morbimortalidade e na eliminação e/ou erradicação de doenças. “As vacinas, desde que aprovadas pelas autoridades sanitárias, são seguras para o uso humano, entretanto, não são isentas de riscos. Eventos adversos podem surgir após a aplicação, sendo necessário um processo de vigilância contínua”, explicou.
Resultado de muitos anos de investimentos em pesquisas e desenvolvimento científico-tecnológico, as vacinas evitam milhões de mortes e incapacidades ao longo da história. Embora nenhuma vacina esteja totalmente livre de provocar eventos adversos, os riscos de complicações graves são muito menores do que os das doenças contra as quais elas conferem proteção.
Evento adverso pós-vacinação é qualquer ocorrência médica indesejada e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de uma vacina. Pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, ou seja, um sintoma, uma doença ou um achado laboratorial anormal. Por isso, é indispensável uma criteriosa avaliação clínica e laboratorial desses casos, para a busca rigorosa da causa, com a finalidade de que o evento adverso não seja atribuído à vacina sem fundamentação científica.
Esses eventos podem ser relacionados à composição da vacina, à técnica usada em sua administração, aos próprios indivíduos vacinados, sendo a predisposição genética individual um importante fator no desenvolvimento de algumas desordens (por exemplo, as autoimunes), após a vacinação ou à coincidência com outros agravos.
Importante ressaltar que a farmacovigilância efetiva compreende um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticas estabelecidas que devem ser cumpridas, a fim de assegurar a qualidade e a integridade dos dados produzidos em determinados tipos de pesquisas ou estudos.
Para as vacinas contra a Covid-19 em uso o país até o momento (Oxford/Fiocruz e Coronavac/Butantan), estudos clínicos de fase III mostraram apenas reações comuns e menores, não tendo sido identificado nenhum evento adverso grave causado pelas vacinas. Entretanto, cabe ressaltar que somente e a partir do monitoramento e farmacovigilância de fase IV, quando um número maior de pessoas receberá as vacinas, é que se poderá avaliar a real frequência dos eventos adversos pós-vacinação.
Até o dia 04/02/2021, foram notificados ao Ministério da Saúde 7.768 eventos adversos supostamente associados as vacinas contra a Covid-19. Desses, 7.686 foram classificados como eventos não graves e 82 foram classificados como graves. Os eventos mais comuns foram cefaleia, febre, mialgia, diarreia, náusea e dor localizada. Alguns dos eventos adversos graves registrados foram em idosos, todos em fase de investigação. Até o momento, não se pode afirmar que essas notificações se tratam de eventos adversos pós-vacinação com comprovada associação causal, mas sim como eventos temporalmente associados à vacinação.
Para apuração desses casos, foi enviada uma equipe de campo do Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos Serviços do Sistema Único de Saúde (EpiSus), para, juntamente com as vigilâncias epidemiológicas/sanitárias dos estados e dos municípios, realizarem as investigações e obtenção de todas as informações necessárias para os devidos esclarecimentos e a avaliação da relação de causalidade dos casos com a vacinação.
